薬事部長

概要

本国本社やグローバル開発部門と連携し、日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する

職務詳細

• 新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対面助言等、機構相談におけるプロジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
• 新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
• 一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
• 製造所認定、MF、GMP 調査申請等
• 添付文書：安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス
• 薬価関連業務
• 部内 CMC 薬事担当者は、規格及び試験方法、製造方法、製造移管に関する海外開発センターや製造所へのサポートと承認申請資料の作成を行う

応募要件 （必須）

• 大卒以上（化学、薬学等のライフサイエンス関連の学部卒尚可）
• 10年以上の新医薬品開発薬事の業務経験
• 新薬申請、対面助言等の機構相談をリードした経験
• グローバル開発された薬剤について、グローバルの関連部門と協働し日本における申請・承認取得を担当した経験があること
• グローバルの担当者とメール及び電話会議・ビデオ会議で適切にコミュニケーションできるビジネスレベルの英語力必須

応募要件（希望）

• 製薬会社における薬事部門業務経験 10年以上
• 薬事部門における部門・部下のマネジメント経験

選考内容

1. 書類選考:履歴書・職務経歴書等
2. 一次選考:面接(1~2回)
3. 最終選考:社長面接(1回)

※一次選考時、適性検査(約 30 分)をお受けいただきます

年収レベル

前職条件を勘案し、能力・経験に応じて決定

勤務地

東京都、神奈川県、千葉県、埼玉県などの東京近辺が望ましいが、リモートワークを活用した遠隔地勤務も相談可

応募方法

以下の応募フォームよりご応募ください。