職務詳細
- 開発品の委託試験施設の調査に係わる業務
- 治験薬の委託製造施設及び委託試験施設の監査に係わる業務
- 治験薬の出荷判定に係る業務
- GLP・信頼性基準・治験薬GMPに関する定期調査に係る業務
- GLP・信頼性基準・治験薬GMPに関する教育訓練に係る業務
- 社外に提出・開示される資料の信頼性確保のための整合性確認業務
- 関連部署と連携した当局の調査対応に係る業務
- GLP・信頼性基準・治験薬GMPに係る業界団体活動・規制当局等の情報収集と関係者への情報提供業務
- 信頼性保証業務に係わる手順書の作成・改訂等
応募要件 （必須）
- 医薬品業界において信頼性保証に関する部署での実務経験のある方
- 治験薬GMP、GLPの知識、施設調査/監査経験のある方
- メールが支障なくできる英語力のある方（英文資料の読解能力含む）
- 自らの専門性を土台に、新しいことを意欲的に吸収する意識のある方
- 国内外出張対応可能な方
応募要件 （尚可）
- 医薬品の研究及び製造開発業務の経験
- 欧米向け医薬品（治験薬を含む）の委託関連業務経験
- GCP監査（CROや治験実施医療機関等に対する監査）経験
- Web会議が支障なくできる英語力、英文資料の作成能力
- 海外･国内申請業務、申請文書作成/チェックに携わった経験
- 調査業務に関わる資格（QP、GLP-QAP等）
勤務地
東京
求める人物像
- 社内及び国内外の関係者と円滑にコミュニケーションを図り、協力しあって仕事を進められる方（コミュニケーション能力のある方）
- 正確に業務を遂行できる方
- 課題発見･解決の能力が高い方
- 業務の遂行や問題解決に対して適切に論理構築ができる方
- 仕事に対する責任感の強い方
- 率先して物事に取り組める方
年収レベル
額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出
休日・休暇
- 休日 毎週土曜日･日曜日、祝日、会社設定休日（年末年始）等
- 休暇 年次有給休暇、慶弔休暇、育児休業制度、介護休業制度等
(年次有給休暇は、入社日から付与）
応募方法
以下の応募フォームよりご応募ください。
