製造研究部　部長

概要

こちらの企業のリードプロジェクトの2025年の臨床試験入りに向けて、その治験薬製造をリードしてただく人材を探しております。また、リードプロジェクトに続く第二の柱として、mRNAをモダリティとした世界的にも競合優位性のあるLNPプラットフォームを構築し、それを活用した新規プロジェクトの立ち上げを行っています。（in-vivo-CAR-マクロファージ）

職務詳細

治験薬（注射剤）の製造部門の責任者、またはその候補として主に以下の業務を推進頂きます。将来的に、経営幹部として活躍いただく可能性にも期待します。

• 治験薬（Ph1～Ph2向け）の国内外CDMOにおけるGMP委託製造の計画立案。当社事業計画に基づくスケジュールと予算の管理も含む。GMP製造における国内外CDMOの選定と対応（契約、スケジュール、予算）。技術的対応もできれば好ましい。
• CMC分野における日米欧当局対応とIND申請業務。薬事コンサルタントやQA外注先の選定と対応も含む。
• GMPにかかる社内組織及び制度の設置と運営ならびに教育。
• 当社内の他部門（非臨床・臨床・経営）との密な連携。
• 国内外のCDMOやコンサルタントとのネットワーク構築とコミュニケーション。
• パートナー製薬企業との連携やデューデリジェンスへの協力など。
•  製造研究部の運営（部員計4名。PhD2名含）。人材の採用と育成、人事評価も含む。

応募要件 （必須）

• 製薬企業又はバイオベンチャーでのCMC実務経験

応募要件（尚可）

• CTD module3の実務経験
• 治験薬製造経験（委託製造含む）
• 注射剤の製剤研究経験
• 高分子化学、有機合成化学、生化学（抗体・蛋白）のバッ

• 部下のマネージメント経験
• 英語によるコミュニケーションスキル
• ベンチャー勤務経験

年収レベル

額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出

勤務地

兵庫県神戸　※ 出張ベースでの勤務も可

休日・休暇

• 年間休日 120 日
  週休二日制 土 日 祝日 年末年始
  リフレッシュ休暇
  ※有給休暇…初年度は入社日から入社月に応じ最大10日付与
• 有給休暇は入社時から付与されます
  (入社7ヶ月目には最低10日以上)

応募方法

以下の応募フォームよりご応募ください。