シニア薬事コンサル

概要

-開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成
-クライントと協働し、規制当局との交渉

職務詳細

・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定する
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言を行う
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言を行う
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成（添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む）を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得するなど

応募要件

• 臨床床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション（モニタリング含む）等の実務経験を有する
• 開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験がある
• 製薬企業もしくはCROに10年以上勤務した経験を有する
• PMDA相談の資料作成、J－NDAのCTD作成、
• 照会事項回答の作成に積極的に関与した経験を有する（レビューのみは不可）
• PMDA対面助言など当局相談をリードした経験を有する
• 国籍や人種を問わず、チームメンバー、クライアントに自分の意見や考えを適切に説明、提案することができる
• 若手部員、チームメンバーの育成のため、的確なアドバイスができる
• ビジネス英語（上級）
• 資料作成、データ管理を中心としたパソコンスキル（Microsoft Excel、Word、Power Point等）

年収レベル

額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出

勤務地

完全在宅

休日・休暇

応募方法

以下の応募フォームよりご応募ください。