品質管理担当

概要

ミトコンドリア製剤を通じて、さまざまな病気や傷害による症状を治療する、
全く新しいバイオイラク品を生み出す事にフォーカスしたバイオ製薬企業です。

職務詳細

• 規格の確立、品質試験方法、試験方法バリデーションのサポート
• 品質試験の外部委託先とのやりとり
• 保存安定性試験、試験データ取得、それに伴う試験計画書と評価方法立案、報告書作成
• 必要に応じて論文などの参考情報収集
• 薬事規制への対応(生物由来原材料基準、工程由来不純物の安全性評価など)
• 原材料供給者管理
• 治験薬GMP/GCTPを念頭に手順のSOP作成
• 治験開始に向けた当局対応業務(PMDA相談資料、治験製品概要書作成等)など
• 非臨床安全性業務：動物試験(一般毒性、造腫瘍性試験など)、またin vitro試験に関して、信頼性基準やGLP試験での実施のため外部試験委託先とのやりとり、計画書、報告書作成

応募要件

• 再生医療等製品、又はバイオ医薬品に関連する品質管理業務経験3年以上
• 年齢経験を問わず実務に従事頂くため、実務対応ができる方
• 細胞製品、タンパク製剤、ワクチンなどに関する知識や経験
• in vitro細胞アッセイ、酵素活性測定、フローサイトメトリー、ELISA、ウェスタンブロッティング、HPLC、無菌試験、 等のうち複数の分析試験の経験
• 信頼性基準、GXPs環境下での作業経験

年収レベル

額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出

勤務地

東京

休日・休暇

応募方法

以下の応募フォームよりご応募ください。