概要
iPS 細胞を利用した角膜内皮再生医療に関する研究・開発を行う企業
職務詳細
- CMC 研究部⻑と協⼒して、再⽣医療等製品（細胞）の商業化製法開発、分析法開発、⽣産管理、規制
- 当局対応を主導するCMC 研究部のチーム管理およびプロジェクト管理を⾏っていただきます。また、現任の部⻑、及び研究実務を主導する担当部⻑と協⼒して、チームメンバーの教育や、国内外の取引先とのやり取りを主体的に実施していただく予定です
応募要件
[必須]
- 医学・薬学・理学・⼯学・農学系修⼠卒以上あるいは同等の知識，スキル，経験を有する⽅
- 製薬企業などで商⽤製造に向けたCMC 研究、製造委託先管理、薬事申請準備業務（CTD Module 3作成）を主体的に実施した経験、及びその承認審査対応業務（PMDA 対応）の経験がある⽅
- チームマネジメント経験がある⽅
- ビジネスレベルでの英語でのコミュニケーションが可能な⽅⼜はこれに準ずる⽅
- 信頼性基準に関する業務
[歓迎]
- ベンチャー企業を取り巻く流動的な環境下において、主体的に業務を遂⾏できる⽅
- 新たなことに主体的に挑戦できる⽅
- 細胞培養または細胞加⼯施設での業務経験のある⽅
- 企業にてバイオ医薬品、再⽣医療等製品の取扱い経験のある⽅
- 信頼性基準体制における管理業務、PMDA 対応
- 欧⽶規制当局対応（治験承認申請、医薬品承認申請等）
- ICH Q Quartet 以降のGL の理解及びそれらの知識を活⽤した業務経験
年収レベル
額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出
勤務地
東京
休日・休暇
雇⽤形態：正社員
勤務時間：所定労働時間09:30〜18:30 （休憩時間12:00〜13:00）
休⽇：⼟⽇祝⽇、年末年始（12/29-1/4）
休暇：年次有給休暇、慶弔休暇、産前産後休暇ほか
社会保険：完備（厚⽣年⾦保険、健康保険、介護保険、雇⽤保険、労災保険）
福利厚⽣：通勤⼿当、慶弔⾒舞⾦、ベネフィット・ステーション利⽤可
応募方法
以下の応募フォームよりご応募ください。
