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4日前
概要
希少疾患および超希少疾患の患者様のために、有効な新規治療薬を開発することを目的として設立されました。企業の中心的な価値観は「人間優先」であり、患者様のコミュニティと社員を最優先に置き、革新的な治療薬を迅速に提供することを使命としています。
職務詳細
医薬品の開発から承認申請、上市後までにおける規制対応を中心とした業務。
1. CMC規制戦略の策定
2. 開発段階のCMC業務
3. 承認申請書類の作成
• CTDのModule 3部分の作成
• 欧米やアジアなど地域ごとの規制要件に合わせた書類調整。
4. 規制当局との対応
応募要件
- CMC領域の深い理解
- 規制要件の精通
- FDA/PMDAなどの規制当局の要件。
- 承認申請資料CTD、3.2の作成・レビュー経験
- 開発～製造までの一貫した経験
- グローバルプロジェクト対応
- プロジェクトマネジメント
年収レベル
額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出
勤務地
東京
休日・休暇
年間休日数：120日
休日：週休2日制(土日祝)
年間有給休暇：入社半年後10日付与
その他の休暇：リフレッシュ休暇、年末年始休暇等
応募方法
以下の応募フォームよりご応募ください。
