CMC製造担当（リーダー職）

概要

【具体的には】※以下業務より、ご自身の専門領域と、他メンバーとのバランスを考慮して担当業務を調整します。

職務詳細

• 製造プロセス確立（スケールアップ検討）、工程内管理
• 原料および製品の輸送方法の検証
• 必要に応じて論文などの参考情報収集
• 原材料供給者管理
• 治験薬GMP/GCTPを念頭に製造手順のSOP作成
• 細胞調製施設（GMP/GCTP施設）の維持管理
• 細胞調製施設（GMP/GCTP施設）内での製造業務
• 細胞調製施設内製造スタッフの管理・指導・教育
• 治験開始に向けた当局対応業務（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等）など

応募要件 （必須）

• 再生医療等製品、又はバイオ医薬品に関連する製造研究開発業務経験3年以上
• クリーンルームでの作業経験
• 細胞の取扱い
• 培養医薬品、再生医療、ワクチン分野の経験
• 年齢経験を問わず実務に従事頂くため、実務対応ができる方
• リーダー職経験

応募要件（尚可）

• プロセス開発、スケールアップ開発、シングルユース製品の取り扱いなどに関連した業務経験
• 治験薬、医薬品等の生産技術もしくは製造実務や製造管理の経験を有する方

求める人物像

• 再生医療やバイオ医薬分野での新しい製品や開発に興味があり、自ら率先して課題を見出しゴール設定
• 同分野での幅広い経験を求め、自身の専門領域に留まらず目標達成に向けた課題にチャレンジする意欲のある方
• 状況を俯瞰的に眺め、必要な変化／対応を関係者と共に柔軟に実践できる方
• 社内外の関係者との良好な人間関係やコミュニケーションを意識しチームワークを大事にする方

年収レベル

額は経験・能力・業績等を踏まえて当社社内規程に基づき算出

勤務地

東京都

応募方法

以下の応募フォームよりご応募ください。